患者さまへ
治験とは
「くすりの候補」が厚生労働省に「くすり」として認めてもらうために、その効果や安全性を確かめる試験をしなければなりません。患者さまや健康な方が参加して行うこの試験が「治験」です。
当院でも、治験をご理解いただき、参加の意思を示された患者さまを対象に治験を行っています。
くすりが誕生するまで
ひとつのくすりが誕生するまでには長い道のりがあります。
くすりのもと発見
製薬会社の研究者たちが植物や化学物質、微生物などの中からくすりになりそうな「くすりのもと」を探します。
動物実験
まず最初に、動物（ネズミ、ウザギ、イヌなど）を使って安全かどうか、効き目はあるのかを調べていきます。「くすりの候補」ができます。
「くすりのもと」が「くすりの候補」になる確率は10万分の1です。
臨床試験（治験）
ここでいよいよ「くすりの候補」が人に使われます。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べなくてはなりません。
健康な方を対象に行う治験です。
薬の候補の安全性や体への吸収の程度を調べます。
- 当院では行っていません。
少数の患者さまを対象に行う治験です。
薬の候補の安全性、有効性、投与量などを調べるのが大きな目的です。
- 当院で実施しています。
より多くの患者さまを対象に行う治験です。それまでの治験でわかった安全性や有効性、投与量などの最終的な検査です。
- 当院で実施しています。
これらの段階を経て、それまでの治験でわかったデータとともに製造販売の承認申請を行います。
承認申請
治験のデータ等をもとに厚生労働省（国）が「くすり」と認めるかどうかを厳しく審査します。
くすりの誕生
このようにたくさんの研究とたくさんの協力（治験）を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。
ここまでで約10年という長い道のりです。
製造販売後調査
厚生労働省（国）がくすりとして認めた後にも、もう一度安全性や効き目を確かめる試験をします。
薬として市販されたあとでもう一度試験をします。より多くの人に対する安全性や効き目を確認するためです。治験ではなく「製造販売後臨床試験」といいます。
- 当院で実施しています。
| トヨタ記念病院 臨床研究支援室 |
病院代表番号 0565-28-0100 |
|---|
治験実施状況一覧
企業の方へ
治験実績
治験審査委員会概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 名称 | トヨタ記念病院 治験審査委員会 |
| 設置者 | トヨタ記念病院 病院長 |
| 所在地 | 〒471-8513 愛知県豊田市平和町1丁目1番地 |
| 手順書 |
有 手順書 |
| 委員の構成 | 委員名簿 ※掲載分以前の委員名簿は臨床研究支援室で閲覧できます。 |
| 開催頻度、資料締切日 |
毎月1回（原則最終水曜日） IRB開催日の16日前 開催日程 |
| 外部設置IRBとの契約 | 有 |
| IRB事務局 | 応相談 |
| SMO利用 | 有 |
| 議事録 |
議事録 ※掲載分以前の議事録は臨床研究支援室で閲覧できます。 |
治験開始までの流れ
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新規治験紹介
- 臨床研究事務局へメールにて紹介後、事務局を通じ責任医師候補へ紹介
連絡先：メールアドレス読み込み中
- 臨床研究事務局へメールにて紹介後、事務局を通じ責任医師候補へ紹介
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選定
- 選定連絡を受け、合意手続きを進める
-
初回治験審査委員会(IRB)審議資料提出
- 部数：13部
資料の構成はこちら - 提出締め切り：IRB開催2週間前の月曜日・午前中着
注）提出締め切り日が当院休診日でも、受領は可能
2024年度IRB開催日程表 - 資料返却用の着払い伝票を同梱する
- 部数：13部
-
初回IRB開催
- 毎月1回（原則最終水曜日）
- 責任医師が治験について説明
- 依頼者もしくはCRAの同席が必須
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病院長許可 結果通知
- 指示決定通知書の発行：1週間以内
-
契約締結
- 契約締結：IRB承認後、契約書受領後約1週間
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治験薬搬入
その他物品搬入- 契約締結後に治験薬搬入
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スタートアップミーティング開催
- 開催時期は各診療科で決定
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治験開始
- 治験事務局の連絡先：
- メールアドレス読み込み中
0565-28-0100（病院代表）
継続の適否の審査資料について
治験審査依頼書（書式4）に記載している順番で臨床研究支援室まで提出をお願いします。
なお、締め切りはIRB開催2週間前の月曜日午前中になります。
- 重篤な有害事象等に関する報告書
- 安全性情報等
- 治験に関する変更
- 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 継続審査
