研究倫理審査手続き
当院で行われている臨床研究は「ヘルシンキ宣言」や厚生労働省・文部科学省が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」などを遵守しております。全ての研究は当院の「臨床研究審査委員会」で研究の科学性・倫理性などの審査を行い、病院長の承認を受けて実施されます。臨床研究支援室では、病院スタッフが研究計画を作成する際のサポートや、大学病院、学会などとの共同研究をスムースに進められるよう、事務的な窓口業務を行っています。
臨床研究審査委員会の議事録や委員名簿、標準業務手順書等は、臨床研究支援室で閲覧することができます。
製販後調査（製薬会社の方へ）
製造販売後調査及び副作用・感染症報告書類を作成いただく際の各種お問い合わせ（新規申請受付、各種相談等）は、臨床研究支援室が担当いたします。お問い合わせは、
| お電話の場合 |
病院代表番号 0565-28-0100 ⇒臨床研究支援室（製造販売後担当者） |
|---|---|
| メールの場合 |
トヨタ記念病院臨床研究事務局 へお願いします。 |
申請前の注意事項
- 調査医薬品は当院採用医薬品であることを確認してください。
- 調査依頼に関する交渉は担当医師と行ってください。
-
調査票に以下の個人情報【患者さま氏名・ID・イニシャル・生年月日（生年月までは許容）】が含まれていないことを確認してください。
- ※上記項目を記載することが必要な場合、当院倫理/臨床研究審査委員会の承認を得る必要があります。
- 内容に関する各種ご相談は臨床研究支援室までお願いいたします。
新規申請時
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| 提出書類 | 部数 | 内容確認 1階・臨床研究支援室 担当者 |
提出先 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 製販後様式1 |
医薬品 製造販売後 調査依頼書 |
1 | メール | 責任医師押印後、 臨床研究支援室担当者へ |
|
| 製販後様式2 |
医薬品 製造販売後 調査契約書 |
2 | メール | 上記依頼書と合わせて臨床研究支援室担当者へ | |
契約締結後、当院より電話またはメールでご連絡の上、契約書(原本)を本館5階 企画・総括グループ担当者より手渡しいたします。
変更時
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| 提出書類 | 部数 | 内容確認 1階・臨床研究支援室 担当者 |
提出先 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 製販後様式4 |
医薬品 製造販売後 調査変更申請書 |
1 | メール | 責任医師押印後、 臨床研究支援室担当者へ |
|
| 製販後様式5 | 覚書（必要時） | 2 | メール | 上記申請書と合わせて臨床研究支援室担当者へ | |
覚書締結後、当院より電話またはメールでご連絡の上、契約書(原本)を本館5階 企画・総括グループ担当者より手渡しまたは郵送いたします。
終了時
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| 提出書類 | 部数 | 内容確認 1階・臨床研究支援室 担当者 |
提出先 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 製販後様式3 記載見本 |
医薬品 製造販売後 調査終了 （中止・中断） 報告書 |
1 | （必要時のみ） メール |
臨床研究支援室担当者へ |
|
全ての手続き終了後、当院より電話またはメールでご連絡の上、請求書を本館5階 企画・総括グループ担当者より手渡しまたは郵送いたします。
副作用・感染症報告
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手続き終了後、当院より電話またはメールでご連絡の上、請求書を本館5階 企画・総括グループより手渡しまたは郵送いたします。
- ※調査依頼書は改廃しました
費用について
報告書作成経費・管理的経費は調査内容により変更する場合があります。
例）一般的な調査より困難な場合等、依頼者側でその調査に見合った報告書作成経費を設けている場合
調査経費
調査経費＝（報告書作成経費＋管理的経費）×消費税
報告書作成経費
１報告あたりに係る作成費用は以下の通りです。
- 使用成績調査: 22,000円
- 特定使用成績調査: 33,000円
- 副作用・感染症報告: 11,000円～
管理的経費
報告書作成経費×30％
