製造販売後調査 - 臨床研究支援室 - トヨタ記念病院

製薬会社の方へ

製造販売後調査及び副作用・感染症報告書類を作成いただく際の各種お問い合わせ（新規申請受付、各種相談等）は、臨床研究支援室が担当いたします。お問い合わせは、

お電話の場合	病院代表番号　0565-28-0100 ⇒臨床研究支援室（製造販売後担当者）
メールの場合	トヨタ記念病院臨床研究事務局へお願いします。

調査医薬品は当院採用医薬品であることを確認してください。
調査依頼に関する交渉は担当医師と行ってください。
調査票に以下の個人情報【患者さま氏名・ID・イニシャル・生年月日（生年月までは許容）】が含まれていないことを確認してください。
- ※上記項目を記載することが必要な場合、当院臨床研究審査委員会の承認を得る必要があります。
内容に関する各種ご相談は臨床研究支援室までお願いいたします。
以下の各書類をダウンロードしご作成ください。
原則として、全ての文書をメールにて臨床研究支援室の担当者が事前確認させていただきます。
メール送付先

当院書式
新規申請時
製販後様式1	医薬品・医療機器の製造販売後調査等依頼書
製販後様式2-1	製造販売後調査等契約書（二者契約）
製販後様式2-2	製造販売後調査等契約書（三者契約）
変更時
製販後様式4	医薬品・医療機器の製造販売後調査等の変更申請書
製販後様式5	覚書
終了時
製販後様式3	医薬品・医療機器の製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書
副作用・感染症報告
製販後様式6	副作用・感染症報告実施報告書
製販後様式6-1	製造販売後安全管理（副作用・感染症報告実施調査）契約書

報告書作成経費・管理的経費は調査内容により変更する場合があります。
例）一般的な調査より困難な場合等、依頼者側でその調査に見合った報告書作成経費を設けている場合

報告書1分冊あたりに係る作成費用は以下の通りです。（税抜き価格）

報告書作成経費×30％

調査経費＝（報告書作成経費＋管理的経費）×消費税

終了報告などの手続き終了後、当院よりメールでご連絡の上、請求書を送付いたします。